□ 殷芝

大数据时代下，加强药品监管信息化建设，推进药品监管能力现代化至关重要。6月14日—16日，来自全国7个省级药监局、6大生物医药产业园区、20余家企业的监管人员和行业专家齐聚苏州，参加由中国健康传媒集团（以下简称传媒集团）、江苏省药监局主办，天创科技信息技术有限公司承办的大数据时代下的药品、医疗器械、化妆品智慧监管高级研修班远期效果评估调研活动（以下简称调研活动）。这也是该高研班远期评估系列调研的首场活动。

调研过程中，大家纷纷表示，大数据时代下，要不断持续推进智慧监管工作，进一步增强风险防范意识，提高大数据应用水平，提升应急管理能力，加快高素质人才培养，打造药品安全共建共享新格局。

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政策助推特色产业集群发展

近年来，生物医药产业发展稳中向好，生物医药产业园区加速产业集聚、加强产业支撑，成为促进医药产业高质量发展的重要依托。江苏省拥有14个生物医药产业园区，带动江苏省生物医药总产值常年居全国前列，其中苏州生物医药产业园综合竞争力稳居全国第一方阵。

6月15日上午，调研组一行来到苏州生物医药产业园，国内首个进入医保的PD-1抗体、国内首个进入临床阶段的mRNA新冠病毒疫苗、首个获批的国产人工心脏……该产业园展厅内展示的一排排“业内首个”，令参观者赞叹不已。

“近年来药监部门出台的一系列优化营商环境的政策文件，让我们在和企业交流沟通、对接服务时更加顺畅，推动创新成果高效产出。”该产业园工作人员表示。

据悉，近年来，聚焦企业关心关注的产品研发生产、审评审批、创新药械使用等重点问题，江苏省药监部门联合多部门出台《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》《关于持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展的若干措施》等，为产业高质量发展蓄势赋能。

产业园区一头连着企业，一头连着监管。在江苏省相关政策的大力助推下，该省医药产业园区发展卓有成效。吴中经济技术开发区集聚了科技研发、检测等服务功能，并不断完善园区医疗大数据建设；南京生物医药谷重点发展基因产业、免疫细胞治疗等领域；泰州医药高新技术产业园基本形成生物药、诊断试剂及高端医疗器械、化学药新型制剂三大主导产业链；常州西太湖科技产业园构建了以外科手术工具设备、口腔设备、生物材料等六大细分领域为主的产业集群。

江苏省医药产业在政策支持下得以快速发展，引起来自其他省份调研人员的共鸣。来自山东省、北京市、上海市等地药监部门的调研人员表示，在一系列医药产业高质量发展创新举措推动下，各地产业园区形成了良好的差异化竞争格局，实现了互利共赢、协同发展。

“山东省药监局深入实施‘鲁药振兴’工程，建立实施创新、快捷、常规‘三通道’审批，重点园区联系点等五项机制，多次开展‘送政策进园区’活动，培育了济南药谷产业园、银丰生物城等特色产业集聚地。”山东省药监局二级巡视员辛仁东介绍。

北京市药监部门大力助推医药健康产业发展，在中关村国家自主创新示范区布局新型抗体、细胞和基因治疗等前沿技术。上海张江高新技术产业开发区在新一代信息技术、高端装备制造、能源环保等领域形成拥有技术主导权的产业集群。

企业风险防控意识日益增强

当前，随着药品信息数据量陡增，药品安全面临空前挑战。不少企业正抓紧建设数字化平台，底线思维和风险意识不断强化。

6月15日下午，调研组一行来到位于苏州的信达生物制药。成立10余年来，该企业已有8款新药获批上市，是中国抗体药上市数量位居前列的企业。在该企业生产大楼一层的中控室内，一面由20余个监控摄像头画面组成的、长约20米的“背景墙”映入眼帘，画面涵盖从生产、装配到运输的所有工作环节。

“企业的AI生产执行系统能自动判断数据是否在正常范围内，当识别到风险时，系统会立即锁定错误信息，并迅速通知值班人员前来检查，保证中间过程受控。”工作人员介绍。

在江苏绿叶生物科技有限公司的洗发水生产车间内，机器运转，不见一位工作人员。“这是我们的柔性生产线，对体量大的产品如洗发水、沐浴露等开启自动化生产模式，以避免人工失误引发的安全风险。”企业相关负责人介绍。

在调研过程中，来自其他企业的调研人员纷纷讲述相关经验和成果。中科超精（南京）科技有限公司执行总裁何桃介绍：“我们在医疗器械中设置了数据自动收集程序，机器运作状态记录和患者抽查数据都能自动上报并进行检查。”

“我们也将信息化管理模式引入药品研发、生产系统平台，并加强对企业人员在系统使用、数据统计分析等方面的培训，提升企业管理水平。”来自扬子江药业集团有限公司的张虎跃说。

此外，苏州博克生物科技股份有限公司积极推动化妆品生产线向智能化、数字化转型；江苏益丰连锁大药房搭建互联网医疗数字健康平台，利用“线下+线上”体系优势保障药品稳定供应；镜界网络科技（南京）有限公司搭建互联网平台，严格审核入驻商家的工商资料、网络销售备案资料等。

智慧监管体系建设成效显著

强大的产业离不开强大的监管。面对飞速发展的“两品一械”产业，江苏省药品监管部门正在全面布局建设智慧监管体系，提升药品监管体系和能力现代化水平。

江苏省药监局副局长陈和平在调研中举办的座谈会上介绍：“我们探索运用人工智能、虚拟现实技术对6家新冠病毒检测试剂生产企业实施远程巡查，在部分疫苗生产企业生产车间、关键环节部署AI探头，实现生产过程实时监控、风险预警；运用区块链技术搭建省级药品追溯平台，实现省内疫苗生产、流通数据全过程可追溯。”

为让调研组更加真切地感受到江苏省智慧监管实效，江苏省药监局信息中心主任沈晓洁介绍了江苏省药品智慧监管平台：“该平台覆盖了全省13个地市所有企业信息，如风险品种、企业证照、投诉举报记录等，有助于监管人员更有指向性地开展检查。”

在参观江苏省智慧监管工作成果后，北京市药监局副局长周立新在座谈会上表示，目前北京市药监局正借助“三医改革”契机，开展信息化监管顶层设计，通过建设药品全生命周期管理系统，自动采集卫健、药监、医保系统数据，实现系统间信息共享。

“天津正在打造中药传承创新振兴、创新药物孵育转化、高端医疗器械创新引领、津沽美业共享提升、智慧药监赋能安全治理五幅‘实景图’，努力完善天津药品智慧监管体系。”天津市药监局副局长张胜昔介绍。

湖北省药监局办公室副主任袁福国介绍了湖北省药监局的药品监管大数据中心：“该平台汇集了行政许可、日常监管、执法处罚等业务系统数据，通过数据治理，实现数据融合，为监管业务提供数据支撑，提升监管质效。”

高素质人才支撑不断强化

人才资源是第一资源。“药品监管是保护和促进公众身体健康的重要工作，药监部门在提高智慧化监管水平的同时，更要针对性开展人才培养，以人才支撑夯实监管工作基础。”参加调研的天津市委党校（天津行政学院）戚翠莲教授表示。

调研座谈会上，江苏省、浙江省、上海市等地药品监管部门相关人员分享了人才培养方面的经验。

“我们在医药产业发达地区设立省局审评核查分中心，扩增高素质审评核查队伍380人，推进10个药品医疗器械驻外检验室建设，建立全国首个国家级医疗器械实训基地和化妆品检查员实训基地。”陈和平说。

浙江省药品信息宣传和发展服务中心副主任周叶介绍，浙江省药监局组织实施了职业检查“双百尖兵”工程和稽查办案“执法双鹰”工程，培养高素质检查员；打造干部人事信息管理、素质培养、专家库管理等六大模块，推动重塑干部人事工作理念、业务流程和制度体系，促进干部人才工作整体智治。

“上海市药监局重视长三角跨区域监管机制建设，针对大分子药物、纳米制剂等特色品种，组织沪苏浙皖赣‘两品一械’检查员开展小班化联合培训。”上海市药监局干部人事处（老干部处）三级主任科员黄璐璐介绍。

强大的药监队伍、优秀的监管技术人才是医药产业高质量发展的“催化剂”。2021—2022年，传媒集团已主办或联合主办两期“大数据时代下的药品、医疗器械、化妆品智慧监管高级研修班”，该项目为人社部专业技术人才知识更新工程高级研修项目计划之一。

“当前，全党大兴调查研究之风，作为国家药监局的直属中央文化企业，传媒集团持续不断发挥在全媒体、大数据、监管智库等方面的资源优势，今年组织开展高研班远期评估系列调研。”传媒集团董事、副总经理王冲表示，调研活动旨在搭建高水平人才交流平台，更好地倾听大家在大数据时代下面临的挑战和机会、在数字时代冲击下开展风险防控工具和方法、在信息时代轰炸下总结应急处突经验与启示，凝聚共识、共谋发展。

据悉，在此次调研活动中，无论是监管人员还是企业代表，对数据运用、法规解读、应急管理等方面的培训意愿都很强烈。例如，有监管人员表示，希望能多开展实地培训，深入一线车间；根据不同层次人群能力和知识的薄弱点，将培训设计得更有针对性；进一步加大对法律法规、大数据运用能力相关培训等。不少企业代表希望监管部门能对企业信息化平台建设提供技术培训和指导，开展针对不同类型企业的舆情应急管理培训等。